의약품은 국민 건강과 직결된 제품이기 때문에, 그 품질과 허가 절차는 어느 나라에서나 엄격하게 관리됩니다. 우리나라 식품의약품안전처(식약처)도 글로벌 기준에 부합하면서, 국내 산업계의 목소리를 반영한 혁신 정책을 2025년부터 본격 도입합니다. 이번 변화는 신약 허가 프로세스를 한층 효율화하고, GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 제도 개선으로 고품질 의약품을 국민에게 더 빠르게 공급하는 것이 핵심 목표입니다.
1. 의약품 허가 및 관리 제도의 변화 배경
- 글로벌 규제 트렌드 반영
세계적으로 신약 개발이 활발해지면서, 허가 심사 절차를 간소화하고 신속히 처리하는 시스템이 중요해졌습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 사례에서 보듯 ‘승인까지 걸리는 시간 단축’과 ‘데이터 심사의 전문성 확보’가 규제 당국의 핵심 과제입니다. 식약처도 이러한 국제적 흐름에 발맞추어 전문심사 인력을 확충하고, GMP 평가 방식을 개선하며, 수수료 등을 현실화해 심사 효율성을 높이려 하고 있습니다.
- 산업계와 국민 요구 동시 충족
제약사 입장에서는 새로운 의약품을 신속하게 출시하여 환자에게 적시에 제공할 수 있어야 합니다. 반면 국민 입장에서는 안전성·유효성이 충분히 검증된 의약품을 합리적 절차를 거쳐 공급받길 기대합니다. 이번 제도 변경은 두 가지 요구를 균형감 있게 반영한 결과로 해석됩니다.
2. 2025년 신약 허가 혁신 방안
1. 전담팀 구성
- 신약 허가를 신청하면 품목별로 전문심사 인력으로 구성된 전담팀이 편성됩니다.
- 기존에는 한 부서에서 여러 품목을 일괄 심사했으나, 이제는 약리·독성·임상·제조 전문 인력을 한데 모아 품목별 맞춤 심사를 진행함으로써 전문성과 심사 속도를 동시에 높인다는 계획입니다.
2. 대면상담 확대
- 기존 최대 3회까지 가능하던 대면상담 횟수가 10회로 대폭 늘어납니다.
- 신약 개발 과정에서 제약사가 갖는 기술적·임상적 이슈를 심사관과 충분히 논의할 수 있어, 추후 보완자료 제출 또는 재심사 과정을 줄일 수 있습니다.
3. 신속한 GMP 실태조사
- 허가 접수 후 90일 이내에 GMP 실태조사를 완료하도록 기한을 설정했습니다.
- 일반적으로 GMP 조사에는 많은 시간이 소요되는데, 이를 사전에 준비해 두면 신약 시판까지의 전체 일정을 크게 단축할 수 있습니다.
4. 수수료 적용
- 수익자 부담 원칙에 따라, 신약 허가 신청 시 제약사가 부담해야 하는 수수료가 4.1억 원으로 책정되었습니다.
- 이 비용은 심사 인력 충원과 전문성 강화에 재투자되어, 전반적인 심사 품질과 속도를 개선하는 데 활용됩니다.
3. 의약품 GMP 평가 개편: 간소화와 효율성 강화
1. 수입 원료의약품 등록 간소화
- 기존에는 국내 GMP 실사를 거쳐야 했지만, WHO/PICS(의약품 실사 상호협력기구) 기준의 GMP 증명서를 제출하면 별도의 국내 실사를 생략할 수 있게 되었습니다.
- 이로 인해 처리 기간이 평균 120일에서 20일로 단축되어, 원료약 수급 안정에 도움이 될 전망입니다.
2. 제출자료 통합
- 기존에 11종에 달하던 서류가 4종으로 줄어듭니다. 예컨대 공정·원료·품질관리 관련 자료 일부가 통합 양식으로 정리되어, 기업의 행정 부담이 크게 완화됩니다.
3. 제도적 기대 효과
- 불필요한 문서 작업이나 중복 검증 절차를 줄이고, 품질 보장에 핵심적인 요소만 집중 평가함으로써 신속 공급과 안전성 확보를 동시에 달성할 수 있습니다.
4. GMP 정기조사의 새로운 접근법
1. 서면조사 도입
- 제조소의 위험도가 낮은 경우, 현장조사 없이 서면조사로 GMP 적합성을 연장할 수 있습니다.
- 현장조사가 여전히 필요한 고위험 제조소와 구분해 실사 자원을 효율적으로 배분하는 방식입니다.
2. 유효기간 개선
- ‘실사 종료일 기준 3년’에서 ‘기존 유효기간 만료일 다음날 기준 3년’으로 변경하여, 조사 시기와 허가 유효기간이 겹칠 때 발생하던 행정혼선을 줄였습니다.
- 제조소 입장에서는 이미 확보한 GMP 적합성을 보다 안정적으로 유지할 수 있게 되었습니다.
3. 정책적 의의
- 행정기관의 업무 효율성을 높이면서, 제조소의 반복 신청 부담을 줄인다는 점에서 산업계와 정부 모두 윈윈 하는 구조입니다.
5. 국민 건강과 의약품 산업의 미래
- 국민 건강 증진
이번 제도 혁신으로, 고품질 신약이 기존보다 빠르고 안정적으로 공급될 것으로 기대됩니다. 특히 중증 질환 환자들에게 시급한 혁신 의약품을 더욱 신속히 접할 수 있는 길이 열립니다.
- 의약품 산업 발전
제약·바이오 기업은 허가 절차 간소화와 전문심사 제도 도입으로, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발에 더욱 힘쓸 수 있습니다. 국내 제약사가 해외 시장에 진출할 때도, 국내에서의 탄탄한 승인 체계가 신뢰도를 높이는 기반이 됩니다.
- 정책 지속 가능성
수수료 인상과 전문심사 인력 확충, GMP 평가 간소화 등은 단기적 효과에 그치지 않고, 장기적으로 보건정책 전반의 효율성을 높일 수 있는 혁신 방안으로 자리 잡을 것으로 보입니다.
> 이번 변화는 식약처가 “안전은 강화하되, 산업계의 혁신과 성장을 지원한다”는 의지를 구체적으로 보여주는 정책입니다. 제약업계와 의료계, 그리고 환자와 소비자 모두가 유기적으로 협력한다면, 2025년 이후 국내 의약품 품질과 신약 접근성은 한층 더 개선될 것으로 기대됩니다.
> 참고자료:
> - 식품의약품안전처 보도 참고자료: “2025년 1월 달라지는 의약품 허가 및 관리 제도”(2024.12.31.)
> - 식약처 누리집: [www.mfds.go.kr](http://www.mfds.go.kr)